龙8头号玩家关于取得雌二醇片境内生产药品注册证书的通告
2025年09月22日
本公司及董事会全体成员包管信息披露内容的真实、准确和完整,,,没有虚伪纪录、误导性陈述或重大遗漏。。。。。。
龙8头号玩家(以下简称“公司”)于克日收到国家药品监视治理局批准签发的关于雌二醇片的《药品注册证书》(证书编号:2025S02904),,,公司雌二醇片被批准注册。。。。。。现将相关情形通告如下:
一、药品基本信息
申请内容:境内生产药品注册上市允许。。。。。。
审批结论:凭证《中华人民共和国药品治理法》及有关划定,,,经审查,,,本品切合药品注册的有关要求,,,批准注册,,,发给药品注册证书。。。。。。
二、药品的其他相关情形
雌二醇片,,,规格为1mg,,,参比制剂为美国上市的雌二醇片(商品名:ESTRADIOL)。。。。。。雌二醇片参比制剂由BARR LABORATORIES INC开发,,,于1997年10月22日被美国FDA批准上市。。。。。。雌二醇片的顺应症为用于雌激素缺乏引起的相关疾。。。。。。,,同时可以预防骨质松散。。。。。。
本次公司的雌二醇片规格与参比制剂及原研已批准上市的规格一致,,,按化学药品4类获得批准。。。。。。
三、对公司的影响及危害提醒
公司取得雌二醇片境内生产药品注册证书,,,有利于富厚公司产品线,,,提升市场竞争力。。。。。。
由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场情形等因素影响,,,具有较大不确定性,,,敬请宽大投资者注重投资危害。。。。。。
特此通告。。。。。。
董事会